Qu'est-ce qu'une EUA? Pfizer et Moderna demandent une autorisation d'utilisation d'urgence pour les vaccins COVID-19

La pandémie COVID-19 a essentiellement été un cours intensif de jargon médical que la plupart d'entre nous n'auraient jamais utilisé autrement: intubation, périodes d'incubation, équipement de protection individuelle (EPI).

Maintenant, il y a un un nouveau que vous avez probablement entendu de plus en plus récemment: l'autorisation d'utilisation d'urgence. Également connue sous le nom d'EUA, cette désignation de spécialité a été accordée à plusieurs médicaments et même à des types de masques faciaux pendant la pandémie COVID-19 jusqu'à présent. Et actuellement, deux principaux vaccins COVID-19 - ceux fabriqués par Pfizer et Moderna - ont demandé un EUA et sont en attente d'approbation, qui pourrait arriver dès cette semaine.

C'est une bonne nouvelle, de Bien sûr, ces EUA aident à fournir les médicaments nécessaires aux personnes qui en ont besoin le plus rapidement possible, mais que sont exactement les autorisations d'utilisation d'urgence et pourquoi en avons-nous besoin? Voici ce que vous devez savoir.

Une EUA est une désignation spéciale qui permet à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de contribuer à renforcer la protection de la santé publique du pays contre les menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires en rendre les contre-mesures médicales disponibles pour une utilisation lors d'urgences de santé publique, dit la FDA en ligne.

En vertu d'un EUA, la FDA peut autoriser l'utilisation de produits médicaux non approuvés ou des utilisations non approuvées de produits médicaux approuvés en cas d'urgence pour diagnostiquer, traiter ou prévenir les maladies ou conditions graves ou potentiellement mortelles «lorsque certains critères réglementaires ont été remplis, y compris qu'il n'y a pas d'alternatives adéquates, approuvées et disponibles», selon la FDA. Avec un EUA, les fabricants soumettront une demande d'EUA, celle-ci sera examinée par la FDA, puis approuvée ou refusée.

Les droits de la FDA d'accorder une EUA sont donnés à l'article 564 de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD & amp; C Act). Cette loi stipule que le commissaire de la FDA peut autoriser l'utilisation de produits médicaux non approuvés ou des utilisations non approuvées de produits médicaux approuvés en cas d'urgence pour diagnostiquer, traiter ou prévenir des maladies ou des conditions graves ou potentiellement mortelles causées par une menace pour la santé publique lorsqu'il y a pas d'alternatives adéquates, approuvées et disponibles.

La FDA ne peut pas simplement émettre une EUA sur un coup de tête: l'article 319 de la loi sur les services de santé publique stipule qu'une détermination et une déclaration distinctes sont nécessaires pour autoriser la FDA pour délivrer des EUA, tant que d'autres critères sont remplis.

De toute évidence, les EUA ne sont pas délivrées dans des circonstances ordinaires. `` utilisé lors d'une urgence de santé publique, lorsqu'il est nécessaire de disposer d'un produit pour arrêter très rapidement l'urgence de santé publique '', expert en maladies infectieuses Amesh A. Adalja, MD, chercheur principal au Johns Hopkins Center for Health Sécurité, dit Health. «Il s'agit d'un moyen accéléré pour les gens d'avoir accès aux produits - vaccins et médicaments - par une voie qui permet de prendre ces décisions beaucoup plus rapidement.»

Avec une EUA, le «rapport risque-bénéfice n'est pas ce qu'il serait en temps ordinaire », déclare le Dr Adalja. Mais, ajoute-t-il, «le temps presse» dans ces situations. «Les EUA ont été utilisés pendant le H1N1, le virus Zika, Ebola et maintenant pendant le COVID», déclare le Dr Adalja.

Dans le cas du COVID-19, le secrétaire du Département de la santé et des services début février, le COVID-19 avait «un potentiel significatif pour affecter la sécurité nationale ou la santé et la sécurité des citoyens américains vivant à l'étranger». Sur cette base, le secrétaire a déclaré qu'il existait des circonstances pour que les EUA soient accordés.

Depuis lors, la FDA a émis des EUA pour divers tests de diagnostic, ventilateurs, respirateurs, écrans faciaux et systèmes de décontamination pour les agents de santé , ainsi que de nombreux produits thérapeutiques comme le Veklury (remdesivir), le bamlanivimab et la thérapie plasmatique de convalescence.

Les médecins disent oui et soulignent que, dans le cas du vaccin COVID-19, les gens devraient se sentir à l'aise en sachant que les vaccins ont été largement étudiés. `` Avant même le début d'un essai clinique d'un vaccin, un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) doit être en place pour cet essai '', Tim Murphy, MD, professeur émérite SUNY à la Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences de l'Université de Buffalo, raconte Health. «Un DSMB est composé d'experts qui examinent en permanence les données d'essais cliniques pour garantir la sécurité des sujets de l'étude et l'intégrité des données. Les membres du DSMB sont indépendants et n'ont aucun intérêt direct dans un traitement spécifique. "

" Il y a encore beaucoup de rigueur requise, et les essais de vaccins - bien que plus rapides que d'habitude - ont été rigoureux, "Jamie Alan , PhD, professeur adjoint de pharmacologie et de toxicologie à la Michigan State University, raconte Health. «Personnellement, je me sentirais très à l'aise pour recevoir le vaccin COVID.»

Le processus pour obtenir une EUA, bien qu'accéléré, est toujours vigoureux, déclare Stanley H. Weiss, MD, professeur au département d'épidémiologie de la Rutgers New Jersey Medical School. «Il existe des essais cliniques qui impliquent un protocole déclaré qui a été approuvé par de nombreuses parties», dit-il. À partir de là, les données vont à deux questions critiques qui préoccupent le public: cela fonctionne-t-il? Et est-ce sûr? L'EUA contient des informations pour répondre à ces deux questions. »

Une fois qu'une demande d'EUA est soumise à la FDA, elle est examinée par un comité consultatif indépendant d'experts nationaux. Dans le cas du vaccin COVID-19, il s'agit du comité consultatif des vaccins et des produits biologiques connexes.

«Ce comité fournit une évaluation d'experts et des recommandations à la FDA», explique le Dr Murphy. `` Les professionnels de carrière de la FDA prennent ensuite une décision concernant un EUA, sur la base de données détaillées soumises par le fabricant du produit et de la recommandation du comité consultatif d'experts sur les vaccins. ''

'Par conséquent, pour le Pour délivrer une EUA pour un vaccin COVID, le produit doit résister à plusieurs niveaux d'examen rigoureux par des scientifiques indépendants, des professionnels de la santé, des biostatisticiens et des éthiciens », explique le Dr Murphy. «Ainsi, nous avons tous des raisons d'être convaincus qu'un vaccin qui a reçu une EUA par la FDA sera sûr et efficace. Je ferai certainement la queue pour un tel vaccin dès que je serai éligible. »

William Schaffner, MD, spécialiste des maladies infectieuses et professeur à l'École de médecine de l'Université Vanderbilt, dit à Health que est tout aussi difficile »pour un EUA que pour l'approbation complète de la FDA - le délai est juste plus court. "La Food and Drug Administration est dure et rigoureuse, et elle ne renoncerait pas à moins qu'elle ne sache que ce vaccin pourrait être utilisé en toute sécurité dans le grand public", dit-il.

Aussi, sachez ceci , par Dr. Weiss: Les entreprises et la FDA continuent de collecter des données sur les produits après la délivrance d'un EUA, dans le but final d'obtenir l'approbation complète de la FDA.