La FDA a annoncé un rappel d'implants mammaires. Voici tout ce que vous devez savoir

Le fabricant d'implants mammaires Allergan, Inc. a publié mercredi un rappel mondial de certains modèles d'implants mammaires texturés - une décision qui a été déclenchée par la demande de la FDA demandant au fabricant de rappeler volontairement les implants mammaires et de les retirer des cabinets médicaux et des points de vente des fournisseurs, puisqu'ils sont liés à un certain type de cancer.

Dans le communiqué de presse de la FDA, également daté de mercredi, l'organisation a révélé que les implants mammaires texturés en question, en particulier quatre des implants mammaires texturés BIOCELL d'Allergen —Ont été liés à 573 cas connus de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) et à 33 décès de patientes liés au BIA-ALCL depuis 2010.

«Bien que l'incidence globale de la BIA- L'ALCL semble être relativement faible, une fois que les preuves ont indiqué que le produit d'un fabricant spécifique semblait être directement lié à un préjudice important pour le patient, y compris la mort, la FDA a pris des mesures pour alerter l'entreprise de nouvelles preuves indiquant un retrait. Je suis justifié de protéger la santé des femmes », a déclaré Amy Abernethy, MD, PhD, sous-commissaire principale de la FDA.

Dr. Abernathy a poursuivi en disant que le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL), un type rare de lymphome non hodgkinien ou de cancer du sang, selon le Centre d'information sur les maladies génétiques et rares, a été associé pour la première fois à des implants mammaires texturés en 2011. Les implants mammaires texturés sont conçu pour rester en place dans les seins des femmes en développant du tissu cicatriciel qui collera aux implants, selon l'American Society of Plastic Surgeons.

La décision de rappeler les produits Allergan mercredi était "basée sur de nouvelles données, ”Le Dr Abernethy a déclaré dans la déclaration - en particulier, il y a eu une augmentation significative de 116 nouveaux cas et de 24 décès causés par BIA-ALCL depuis la dernière mise à jour de la FDA sur BIA-ALCL en février 2019.

Il est important de garder à l'esprit que ce rappel ne concerne que les implants mammaires texturés - et plus particulièrement ceux fabriqués par Allergan. (La FDA a constaté que le risque de BIA-ALCL avec les implants texturés Allergan BIOCELL est environ six fois le risque de BIA-ALCL avec des implants texturés d'autres fabricants commercialisant aux États-Unis, selon le communiqué de presse.) Les implants mammaires texturés en général sont également moins courants que d'autres types d'implants aux États-Unis, avec des implants macro-texturés, comme ceux fabriqués par Allergan, représentant «moins de 5% de tous les implants vendus aux États-Unis», selon la FDA.

Également important : La FDA ne recommande pas que les patientes qui ont des implants mammaires qui n'ont pas présenté de symptômes d'ALCL se font retirer leurs implants. La FDA a cependant émis une communication de sécurité à l'intention des personnes porteuses d'implants mammaires Allergan BIOCELL, les exhortant à connaître les symptômes du BIA-ALCL, qui comprend principalement un gonflement ou une douleur persistants près de l'implant mammaire, et à surveiller la zone autour de leurs implants mammaires. pour tout changement.

Heureusement, BIA-ALCL est considéré comme hautement traitable. «Lorsqu'il est pris tôt, le BIA-ALCL est généralement curable», déclare l'American Society of Plastic Surgeons. Cela dit, la décision de la FDA de retirer les produits Allergan nocifs du marché fera beaucoup pour protéger les femmes de la maladie potentiellement mortelle, Joshua Brody, MD, directeur du programme d'immunothérapie du lymphome au Tisch Cancer Institute du Mount Sinai à New York. , raconte Santé dans un communiqué.

«Le rappel de ces implants texturés est un gros problème pour protéger les femmes contre les risques potentiels de développer et de mourir de ce type rare de lymphome agressif », explique le Dr Brody. «En empêchant l'utilisation ultérieure de ces implants, la FDA aide les femmes à se protéger des effets médicalement graves et émotionnellement épuisants de ces risques.»