Le test à domicile Ellume COVID-19 est le premier test rapide approuvé par la FDA qui ne nécessite pas de prescription

Le vaccin Pfizer COVID-19 n'est pas le seul développement passionnant dans les efforts visant à atténuer les effets de la pandémie. Le 15 décembre, le Food & amp; La Drug Administration (FDA) a émis une autre autorisation d'utilisation d'urgence - cette fois pour le premier test COVID-19 à domicile du pays qui ne nécessite pas la prescription d'un laboratoire ou d'un fournisseur médical.

Cela fait suite à une pression croissante sur la FDA pour autoriser les tests à domicile pour alléger le fardeau des prestataires de soins de santé et des laboratoires et pour accélérer l'ensemble du processus. Tout au long de la pandémie, les personnes qui passent des tests ont souvent dû faire face à de longues files d'attente, des délais d'exécution lents et des coûts élevés. En août, le New York Times a rapporté que de nombreux Américains devaient encore attendre plusieurs jours pour leurs résultats de test COVID-19, `` rendant effectivement ces tests inutiles. ''

`` L'autorisation d'aujourd'hui est une étape majeure dans le diagnostic test pour COVID-19. En autorisant un test pour une utilisation en vente libre, la FDA autorise sa vente dans des endroits comme les pharmacies, où un patient peut l'acheter, se tamponner le nez, effectuer le test et connaître leurs résultats en aussi peu que 20 minutes. », A déclaré le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, dans un communiqué de presse. `` Alors que nous continuons d'autoriser des tests supplémentaires pour un usage domestique, nous aidons à élargir l'accès des Américains aux tests, en réduisant le fardeau des laboratoires et des fournitures de test, et en donnant aux Américains plus d'options de test dans le confort et la sécurité de leur propre maison. ''

Le test à domicile Ellume COVID-19 est un test d'antigène, ce qui signifie qu'il détecte des protéines spécifiques à la surface du coronavirus. (L'autre type de test de diagnostic COVID-19 est le test PCR, qui détecte la présence du matériel génétique du coronavirus à l'aide d'une technique appelée réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse, ou RT-PCR.) C'est un test nasal à mi-turbinate (NMT). , ce qui signifie essentiellement qu'il est moins invasif que le (très long) écouvillon nasopharyngé (NP) qui est utilisé lorsque formé un fournisseur de soins de santé administre un test COVID-19.

Selon le site Web Ellume, le kit de test comprend un écouvillon nasal stérile, un compte-gouttes, du liquide de traitement et un `` analyseur '' connecté Bluetooth®, qui s'associe à une application sur votre smartphone. Des instructions vidéo étape par étape pour passer le test sont fournies sur l'application. Une fois l'échantillon analysé, les résultats sont transmis au smartphone de l'utilisateur via Bluetooth en 15 minutes ou moins.

La FDA a autorisé plus de 225 tests de diagnostic pour le COVID-19 depuis le début de la pandémie, dont plus plus de 25 qui permettent la collecte d'échantillons à domicile. Le mois dernier, la FDA a autorisé le premier test de prescription COVID-19 à usage domestique (le kit de test Lucira COVID-19 All-In-One) chez les personnes âgées de 14 ans et plus soupçonnées d'avoir le COVID-19. Le processus de test Lucira se déroule entièrement à la maison, de la collecte des échantillons à la réception des résultats. Les tests COVID-19 précédemment approuvés par la FDA permettaient le prélèvement d'échantillons à domicile, mais devaient tout de même être expédiés à un laboratoire pour traitement.

Cependant, le test Lucira nécessite une prescription médicale, tandis que le test Ellume ne le fait pas. t. De plus, le test Ellume est autorisé pour toute personne âgée de 2 ans et plus, y compris celles qui ne présentent aucun symptôme du COVID-19.

Assez précis - le test a correctement identifié 96% des échantillons positifs et 100% des échantillons négatifs chez les personnes présentant des symptômes, dit la FDA. Et chez les personnes sans symptômes, le test a correctement identifié 91% des échantillons positifs et 96% des échantillons négatifs.

Selon une petite étude de Stanford Medicine, publiée en juillet dans le Journal of the American Medical Association, à -Les kits de test à domicile sont tout aussi précis que ceux administrés par les professionnels de la santé.

Comme d'autres tests d'antigène, un petit pourcentage de résultats - positifs et négatifs - du test Ellume peut être faux. Dans cet esprit, la FDA recommande que les patients qui ne présentent pas de symptômes de COVID-19 traitent les résultats positifs comme `` présomptivement positifs jusqu'à ce qu'ils soient confirmés par un autre test dès que possible ''. Cela sera probablement particulièrement pertinent s'il y a moins d'infections dans votre communauté, car les faux positifs peuvent être plus fréquents lorsque les tests antigéniques sont utilisés dans des populations où la prévalence du COVID-19 est faible.

Soit en ligne ou dans une pharmacie ou une pharmacie, dit NBC News. La disponibilité sera limitée au départ, mais Ellume dit qu'il prévoit de fabriquer et de livrer environ 20 millions de tests COVID-19 à domicile aux États-Unis au cours du premier semestre 2021. Bella Zabinofsky, un porte-parole d'Ellume, a déclaré au New York Times que chaque kit est devrait coûter environ 30 $ ou moins.

Auto-isolez-vous immédiatement et demandez conseil à votre médecin. Si votre test est négatif mais que vous présentez des symptômes du COVID-19 - généralement fièvre ou frissons, toux, difficulté à respirer, maux de tête et nouvelle perte de goût ou d'odeur, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) - vous devez continuer votre médecin, éventuellement pour un autre test effectué par un professionnel de la santé, car il pourrait s'agir d'un résultat faussement négatif.