Les problèmes de sécurité incitent la FDA à modifier l'étiquette des médicaments contre le psoriasis

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé jeudi qu'elle avait mis à jour l'étiquette du médicament contre le psoriasis Raptiva afin de refléter le fait que le médicament peut augmenter le risque d'infections opportunistes potentiellement mortelles.

Connu sous le nom d'avertissement encadré, la nouvelle étiquette indique que Raptiva (efalizumab) peut augmenter le risque de septicémie bactérienne, une infection de la circulation sanguine; méningite virale, qui affecte le cerveau; les infections fongiques invasives, qui peuvent endommager les poumons ou d'autres zones du corps; et une maladie connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), une infection virale du cerveau.

Plusieurs personnes prenant Raptiva ont été hospitalisées et certaines sont décédées des suites de ces infections, selon la FDA.

Les symptômes de la LMP comprennent la confusion, des étourdissements, des problèmes de vision ou des difficultés à parler ou à marcher, a déclaré l'agence fédérale. D'autres signes qui nécessitent une attention médicale immédiate incluent des étourdissements ou une faiblesse; ecchymoses ou saignements anormaux des gencives; engourdissement ou faiblesse des bras, des jambes ou du visage; ou une aggravation du psoriasis ou de l'arthrite.

De plus, des études chez l'animal ont suggéré que le médicament peut provoquer une suppression permanente du système immunitaire chez les enfants. Le médicament n’est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans. La recherche animale a été menée chez des souris âgées de 1 à 14 ans chez l’homme.

Le médicament, administré en injection une fois par semaine, a été approuvé en 2003 et traite le psoriasis en supprimant le système immunitaire. Les patients doivent recevoir toutes leurs vaccinations avant de commencer le traitement et ne doivent pas recevoir de vaccins pendant le traitement.

Raptiva est approuvé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui seraient autrement candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique.

«Dans le cadre de la surveillance par la FDA du cycle de vie des produits approuvés, l'agence a reçu des rapports d'infections graves chez certains patients prenant Raptiva. Ces rapports ont conduit à notre décision de mettre en évidence ces risques dans l'étiquetage du médicament », a déclaré Janet Woodcock, directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué.

« Les médecins et autres prescripteurs devraient soigneusement évaluer et peser le profil bénéfice / risque de Raptiva pour les patients qui seraient plus sensibles à ces risques. »