Aucun risque cardiaque vu avec le médicament contre le psoriasis

Pour les personnes souffrant de cas graves de psoriasis, les médicaments injectables connus sous le nom de produits biologiques peuvent apporter un soulagement indispensable des lésions cutanées qui piquent et qui démangent causées par le trouble.

Ces médicaments sont cependant puissants ils comportent un faible risque d'infections potentiellement graves et d'autres effets secondaires. En outre, des essais cliniques récents ont lié une nouvelle sous-classe de produits biologiques qui comprend les médicaments ustekinumab (Stelara) et briakinumab à un risque accru de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.

Maintenant, une nouvelle étude suggère que le risque cardiaque associé à ces médicaments peut être un non-problème. Une analyse de recherches antérieures publiées aujourd'hui dans le Journal of the American Medical Association n'a trouvé aucune preuve mesurable que Stelara ou briakinumab nuisent au cœur, bien que les chercheurs avertissent que des études plus approfondies seront nécessaires pour confirmer cette conclusion.

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«Nous n'avons pas montré de signification statistique, il n'y a donc aucune preuve réelle que ces médicaments provoquent des événements cardiovasculaires», explique l'auteur principal de l'étude, Caitriona Ryan, chercheuse sur le psoriasis au Baylor Research Institute , à Dallas.

Mais Ryan ajoute que les résultats ne prouvent pas de manière concluante que les médicaments ne présentent aucun risque cardiaque. Le bassin de patients était trop petit pour tirer des conclusions fermes, explique-t-elle, et même si les patients atteints de psoriasis peuvent prendre un médicament biologique pendant des années, aucun des essais cliniques n'a duré plus de 12 semaines.

les essais cliniques sont conçus pour le moment, ils sont propulsés pour l'efficacité et la sécurité », explique Ryan. "Pour être en mesure de montrer qu'il y a une augmentation des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux, vous allez devoir examiner beaucoup, beaucoup plus de patients."

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Stelara pour le psoriasis patients en 2009, mais le briakinumab n'est pas encore disponible. Le fabricant du médicament, Abbott Laboratories, a retiré sa demande d'approbation de la FDA plus tôt cette année, après que l'agence a demandé plus d'informations sur le médicament.

La nouvelle analyse a été entièrement financée par le Baylor Research Institute, qui est affilié avec le Baylor University Medical Center et mène des essais cliniques et d'autres recherches, parfois en collaboration avec l'industrie médicale. Ryan a reçu des subventions de recherche d'Abbott, et plusieurs de ses co-auteurs rapportent des relations financières avec Abbott, Janssen Biologics (le fabricant de Stelara) et d'autres sociétés pharmaceutiques. (Janssen était anciennement connu sous le nom de Centocor.)

Dans la nouvelle étude, Ryan et ses collègues ont réanalysé les données de 22 essais cliniques comparant Stelara, briakinumab ou une classe plus ancienne de produits biologiques (appelés inhibiteurs du TNF) au placebo. L'analyse a porté sur 10 183 patients.

Dix des 3 179 personnes prenant Stelara ou briakinumab ont eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ou sont décédées de causes cardiaques au cours des études, contre aucun des 1 474 patients sous placebo. Cependant, cette différence n'a pas atteint une signification statistique, ce qui signifie qu'elle pourrait être due au hasard. (La différence de risque cardiaque entre les inhibiteurs du TNF et le placebo n'a pas non plus atteint une signification statistique.)

Christopher Griffiths, MD, professeur de dermatologie à l'Université de Manchester, au Royaume-Uni, dit qu'il prescrit Stelara à ses patients qui ne sont pas aidés par les inhibiteurs du TNF, même s'ils ont une maladie cardiaque.

Il est important que les médecins surveillent de près la santé cardiaque des patients prenant Stelara ou tout autre médicament biologique, explique le Dr Griffiths, qui a servi de consultant pour Centocor et Abbott, entre autres entreprises.

Mais, ajoute-t-il, cela devrait être une procédure standard chez toute personne atteinte de psoriasis, car des études précédentes ont révélé une association entre le psoriasis sévère et les maladies cardiaques . Les experts pensent que l'inflammation peut contribuer aux deux conditions.

«Il ne fait aucun doute qu'il existe un lien entre le psoriasis sévère, qui vous rend éligible aux thérapies biologiques, et un risque accru de maladie cardiovasculaire, donc cela doit être pris en compte ici », dit le Dr Griffiths.

Joel M. Gelfand, MD, professeur adjoint de dermatologie à la Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie, à Philadelphie, dit que l'analyse souligne« l'importance de faire de grandes études randomisées à long terme sur les thérapies contre le psoriasis, «puisque le psoriasis est une« maladie à vie ». Tout comme le Dr Griffiths, le Dr Gelfand a entretenu des relations financières avec des sociétés pharmaceutiques, notamment Abbott et Centocor.

Dr. Gelfand dit qu'il n'hésite pas à prescrire Stelara à ses patients souffrant de cas graves de psoriasis, mais seulement après avoir essayé pour la première fois les inhibiteurs du TNF ou le méthotrexate, des médicaments contre le psoriasis utilisés depuis une décennie - ou plusieurs décennies, dans le cas du méthotrexate - et ont établi des profils de sécurité.

L'ustékinumab semble avoir un «très faible risque» d'effets secondaires graves, dit le Dr Gelfand, mais il faudra plus d'études. "Nous devons encore obtenir plus d'informations pour bien comprendre son profil de sécurité", dit-il.

La FDA, qui a examiné les essais cliniques dans l'analyse de Ryan dans le cadre du processus d'approbation du médicament, n'exige pas que Stelara ou tout autre médicament biologique approuvé porte un avertissement sur le risque cardiovasculaire.

On pense que le psoriasis est être un type de maladie auto-immune. Des cellules immunitaires défectueuses provoquent une surproduction des cellules de la peau, ce qui à son tour provoque les lésions caractéristiques du trouble. Les produits biologiques, y compris Stelara et briakinumab, agissent en bloquant l'action de certaines cellules immunitaires.