Comment puis-je savoir si l'essai clinique est sûr?

Les experts examinent les protocoles d'essais cliniques avant le lancement des études pour s'assurer qu'ils reposent sur des données scientifiques solides. Tous les essais cliniques financés par le gouvernement fédéral doivent passer par ce type d'examen. De nombreux autres promoteurs d'essais cliniques, tels que les sociétés pharmaceutiques, recherchent également des conseils d'experts sur le mérite scientifique de leurs protocoles d'essai.

Les comités d'examen institutionnels (IRB)

Ces comités examinent également les essais cliniques protocoles avant le début des études. Les membres du conseil s'assurent que le risque de préjudices lors d'un essai est faible et que tous les préjudices sont raisonnables par rapport aux avantages possibles. Ils surveillent également de près les progrès en cours de l'essai du début à la fin et doivent revoir les essais en cours au moins une fois par an. Les IRB peuvent exiger des modifications du protocole - ou même arrêter l'essai - si nécessaire pour assurer la sécurité des patients.

Les règles fédérales exigent que chaque IRB comprenne au moins cinq personnes. Il doit inclure:

• un scientifique
• une personne qui n’est pas un scientifique
• une personne qui n’est pas associée à l’institution où se déroule l’essai en cours et qui n'est pas un membre de la famille immédiate d'une personne associée à cet établissement

Les RIR peuvent également inclure des médecins, des infirmières, des travailleurs sociaux, des aumôniers, des défenseurs des patients et d'autres services de santé ou de la communauté professionnels. Tous les membres d’une CISR doivent être informés de l’objectif, des fonctions et des responsabilités de la CISR, comme indiqué dans la réglementation fédérale.

Dans la plupart des cas, les CISR sont situés là où le procès doit avoir lieu. De nombreux établissements qui réalisent des essais cliniques ont leurs propres IRB. Un essai clinique qui se déroule dans plus d'un établissement est souvent soumis à un examen par l'IRB de chaque établissement.

Les comités de surveillance des données et de la sécurité (DSMB)

Certains essais cliniques, en particulier de phase III cliniques les essais, qui impliquent souvent de nombreuses institutions - utilisent un DSMB. À l'instar des IRB, les DSMB examinent les progrès d'un essai clinique et surveillent la sécurité des participants. Ils examinent également les données sur l'efficacité des interventions d'essai. Chaque essai n'a qu'un seul DSMB.

Un DSMB est un groupe de médecins, statisticiens et autres qui sont indépendants des personnes, organisations et institutions qui parrainent, organisent et conduisent l'essai clinique. Les membres du DSMB sont des experts en recherche clinique et en essais cliniques. Ils s'assurent que les données d'essai sont complètes et peuvent arrêter un essai prématurément si des problèmes de sécurité surviennent ou si une réponse à la question de recherche principale est obtenue plus tôt que prévu. L'arrêt précoce d'un essai parce que la question de recherche principale a été répondue peut permettre aux personnes qui ne sont pas dans l'essai d'avoir accès à une intervention efficace plus tôt. Les DSMB ont programmé des réunions pour examiner les données cliniques, et leurs procès-verbaux ou recommandations sont transmis aux IRB.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Ce bureau protège les personnes participant à recherche et dirige de nombreuses agences fédérales qui mènent des recherches impliquant des personnes.

L'OHRP applique des réglementations importantes pour la protection des patients dans les essais cliniques, appelées la règle commune. Ces règlements établissent des normes concernant:

• le processus de consentement éclairé
• la formation et le fonctionnement de la CISR
• l'implication des détenus, des enfants et d'autres groupes vulnérables dans recherche

Food and Drug Administration (FDA)

La FDA joue également un rôle dans la protection des personnes participant à la recherche et dans la garantie de l'intégrité des données issues des essais. La FDA peut interdire aux chercheurs de mener des essais cliniques lorsque le chercheur n'a pas suivi à plusieurs reprises ou délibérément les règles destinées à protéger les patients. Ou lorsque le chercheur n'a pas assuré l'intégrité des données. La FDA approuve les nouveaux médicaments avant qu'ils ne puissent être vendus. Cela permet de:

• prévenir le charlatanisme
• s'assurer que les médicaments agissent comme ils le devraient
• s'assurer que les bienfaits pour la santé du médicament l'emportent sur leurs risques