La FDA déclare que le médicament contre le cholestérol Vytorin convient aux patients

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré jeudi que les patients pouvaient continuer à prendre le médicament hypocholestérolémiant Vytorin.

L'agence fédérale a fait cette annonce après avoir terminé l'examen des résultats de une étude controversée, connue sous le nom d'essai ENHANCE. L'essai a révélé que le médicament - une combinaison d'un médicament relativement nouveau, l'ézétimibe, et d'une statine plus ancienne, la simvastatine (Zocor) - n'était pas plus efficace que la simvastatine seule pour traiter les patients ayant un taux de cholestérol élevé.

Patients traité avec le Vytorin plus cher présentait un rétrécissement des artères légèrement plus important - signe de maladie cardiovasculaire - que le groupe traité par Zocor, bien que la différence ne soit pas statistiquement significative.

La FDA a déclaré que l'étude pourrait ne pas avoir était assez longue pour démontrer un bénéfice, et a noté que les patients prenant Vytorin dans l'étude avaient une baisse de 56% du LDL, ou mauvais cholestérol, contre 39% chez ceux prenant de la simvastatine.

Des taux élevés de LDL sont associés avec un risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite.

"Les résultats d'ENHANCE ne changent pas la position de la FDA sur les avantages de la réduction du cholestérol LDL", a déclaré un communiqué publié par la FDA. "Sur la base des données actuellement disponibles, les patients ne doivent pas arrêter de prendre Vytorin ou d'autres médicaments hypocholestérolémiants et doivent en parler à leur médecin ou à un autre professionnel de la santé s'ils ont des questions sur Vytorin, Zetia ou l'essai ENHANCE."

La vytorine est un moyen relativement nouveau de réduire le cholestérol qui a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2004. (Ezetimibe seul est vendu sous le nom de Zetia, qui a été approuvé pour la première fois en 2002.) La vytorine abaisse le cholestérol LDL en bloquant son l'absorption dans les intestins, tandis que d'autres médicaments agissent de différentes manières.

Les résultats d'un deuxième essai, connu sous le nom de SEAS, ont également été publiés en 2008. Il a examiné si Vytorin pouvait réduire les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le cœur -chirurgie valvulaire chez 1 873 personnes atteintes d'une maladie connue sous le nom de sténose aortique. Ça n’a pas été le cas. Cependant, les chercheurs ont également constaté que les patients traités par Vytorin semblaient avoir un risque plus élevé de contracter certains cancers - tels que la prostate, l'appareil digestif et la peau - que ceux traités avec un placebo.

En réponse, la FDA a annoncé qu'il examinait de plus près le médicament. Et un groupe de chercheurs de l'Université d'Oxford a analysé les premières données de quelques autres grandes études (20 000 patients, combinées), appelées SHARP et IMPROVE-IT, qui sont en cours.

Bien qu'il y ait eu un peu plus de décès par cancer chez les patients traités par Vytorin dans ces deux essais, il n'était pas statistiquement significatif et probablement dû au hasard, selon leur analyse, qui a été publiée dans le New England Journal of Medicine.

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