La FDA montre l'avenir de la thérapie par électrochocs

La thérapie par électrochocs aujourd'hui ressemble peu à ses représentations sinistres dans les drames hollywoodiens comme One Flew Over the Cuckoo's Nest.

Pendant des décennies, les psychiatres ont utilisé la thérapie de choc pour traiter les cas de dépression qui n'ont pas été aidés par médicaments antidépresseurs et, ces dernières années, le traitement - maintenant connu sous le nom de thérapie électroconvulsive (ECT) - a connu une sorte de renouveau. Environ 100 000 personnes aux États-Unis en reçoivent désormais chaque année.

L'avenir de l'ECT ​​est cependant incertain. Jeudi, un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) se réunira pour déterminer si les machines utilisées dans l'ECT ​​devraient être plus strictement réglementées qu'elles ne le sont actuellement. Si le comité consultatif vote pour plus de surveillance - et si la FDA suit les conseils du groupe, comme elle le fait habituellement - certains experts craignent que l'accès au traitement soit restreint.

Les appareils ECT sont actuellement strictement contrôlés catégorie de dispositifs médicaux qui comprend les stimulateurs cardiaques et les articulations prothétiques. Comme pour les médicaments sur ordonnance, les appareils de cette classe doivent être approuvés par la FDA avant de pouvoir être utilisés sur des patients. Mais comme les appareils ECT étaient déjà utilisés lorsque la FDA a mis ces règles en place il y a environ 35 ans, ils ont été exemptés du processus d'approbation.

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La FDA est maintenant revisiter l'état des appareils. L'agence peut laisser les dispositifs ECT dans leur classe actuelle et exiger des fabricants qu'ils fournissent des preuves de sécurité et d'efficacité, ce qui peut impliquer de nouveaux essais cliniques et limiter temporairement l'utilisation des dispositifs. Ou il peut s'appuyer sur des preuves existantes et reclasser les appareils dans une catégorie moins restrictive qui comprend les échographes, les fauteuils roulants motorisés et les solutions pour lentilles de contact. Cette option donnerait un laissez-passer aux appareils ECT et garantirait qu'ils restent disponibles pour les médecins.

L'action imminente de la FDA a réveillé le débat autour de ce traitement controversé de la dépression et d'autres troubles mentaux. Plus de 1 500 organisations et individus ont déposé des commentaires officiels auprès de la FDA.

L'American Psychiatric Association (APA) et de nombreux psychiatres individuels ont exprimé leur soutien à un assouplissement permanent des restrictions sur les appareils ECT, car ils craignent que les fabricants des appareils ECT peuvent manquer de fonds, de temps ou de motivation pour répondre aux nouvelles exigences de la FDA (en menant de nouvelles recherches, par exemple).

«Cela peut être une catastrophe majeure», déclare Max Fink, MD, un professeur émérite de psychiatrie et de neurologie au Stony Brook University Medical Center, à New York, qui a effectué des recherches et pratiqué l'ECT ​​pendant 45 ans. «S'ils veulent un examen approfondi de la sécurité et de l'efficacité, cela signifie que quelqu'un doit payer pour cela. Cela devient une proposition très coûteuse et il n'y a personne pour le faire à moins que le gouvernement ne l'appuie. Les fabricants sont tous de petites entreprises aux États-Unis. Il n'y a pas de General Electric pour les appareils ECT. '

De l'autre côté, les organisations de défense des droits des patients et les groupes de défense tels que la Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA) ont exhorté la FDA de ne pas reclasser à la hâte les appareils ECT. Ces groupes soutiennent que le traitement et les effets secondaires potentiels - tels que la perte de mémoire et les lésions cérébrales - sont suffisamment graves pour mériter un examen approfondi.

Et pour faire bonne mesure, l'Église de Scientologie et les antipsychiatures connexes groupes ont rejoint la mêlée, appelant à une interdiction pure et simple de l'ECT ​​et inondant la FDA de commentaires qualifiant le traitement de «barbare», «diabolique» et «criminel».

Les premiers traitements ECT étaient plus primitifs que ceux utilisés aujourd'hui, et dans certains cas, ils ont causé des dommages aux patients, y compris des pertes de mémoire, des brûlures causées par les électrodes placées sur le crâne du patient et des fractures osseuses résultant de violentes contractions musculaires pendant la crise.

Ces horribles les scènes appartiennent désormais au passé, disent les partisans du traitement, grâce à l'amélioration des appareils et des protocoles. «Nous n'avons eu aucune blessure de quelque nature que ce soit à cause de l'ECT ​​depuis des années», explique le Dr Fink.

Une séance d'ECT ne dure généralement pas plus de 10 à 20 minutes, et la majeure partie de ce temps est passée à attendre pour que l'anesthésie générale commence et disparaisse. Le courant électrique est allumé pendant quelques secondes ou moins et la crise dure environ 20 à 60 secondes, explique D.P. Devanand, MD, directeur de la psychiatrie gériatrique au Collège des médecins et chirurgiens de l'Université Columbia, à New York.

La procédure est relativement sans drames. L'anesthésie générale a tendance à raccourcir les crises, et les médecins donnent désormais aux patients des relaxants musculaires qui réduisent les spasmes et même les «mouvements visibles», explique le Dr Devanand, qui a dirigé le service ECT de Columbia pendant 15 ans.

Le placement du Les électrodes ont également été affinées, rendant l'ECT ​​beaucoup plus sûr, selon William Narrow, MD, directeur associé de recherche de l'APA.

«L'ECT ne cause pas de lésions cérébrales», déclare le Dr Devanand. «La perte de mémoire aujourd'hui est très limitée dans la plupart des cas, et la perte est inégale et principalement pour les événements pendant et juste avant et après le cours ECT. Ainsi, le patient peut ne pas se souvenir de l'une des infirmières du service, mais reconnaîtra les autres infirmières. »

Le traitement est très efficace à court terme, explique le Dr Narrow. Environ 80% à 95% des patients éprouvent une rémission complète de leurs symptômes de dépression, estime-t-il, bien que certains patients aient besoin de séances répétées pour empêcher leur dépression grave de revenir. Et contrairement aux antidépresseurs, qui peuvent prendre des semaines à entrer en action, certains patients commencent à ressentir une amélioration après un ou deux premiers traitements ECT.

Les défenseurs du handicap et de la santé mentale ont accueilli cette évolution comme une opportunité pour l'ECT ​​de recevoir une longue -examen en retard de son innocuité et de son efficacité. Si les dispositifs sont reclassés, en revanche, `` l'enquête scientifique rigoureuse sur la sécurité de ces dispositifs pourrait ne jamais avoir lieu - empêchant les patients de faire des choix éclairés concernant leur traitement '', a écrit la DBSA dans une lettre de 2009 à la FDA.

Mais l'APA et d'autres partisans de la reclassification affirment que l'ECT ​​a été suffisamment recherchée pour répondre à ces préoccupations. «Nous disposons d'un nombre croissant de preuves pour étayer le fait que l'ECT ​​est sûre et efficace», déclare le Dr Narrow. "Nous pensons que ce serait un gaspillage d'argent et d'efforts de passer par un nouveau processus de candidature, car la quantité de recherche déjà effectuée au cours des 30 dernières années est si grande."

Nancy Koenigsberg, la directeur juridique de Disability Rights New Mexico, l'une des nombreuses agences indépendantes pour les personnes handicapées qui se sont opposées à la reclassification des appareils ECT, remet en question la qualité de la recherche existante.

qu'il s'agisse, en fait, d'études scientifiques appropriées ou qu'elles soient poussées par l'APA ou poussées par les fabricants », déclare Koenigsberg. «Nous remettons en question… si les études sont, en fait, des études impartiales.»

Le groupe consultatif sur les dispositifs neurologiques de la FDA devrait discuter des dispositifs ECT les 27 et 28 janvier. Une décision officielle du La FDA viendra plus tard.