La FDA a trouvé des bactéries dans les ingrédients du Tylenol rappelé, Benadryl

MARDI 4 mai (HealthDay News) - Une contamination bactérienne a été découverte dans les ingrédients utilisés pour fabriquer les produits liquides contre le froid et les allergies pour enfants qui ont été rappelés vendredi par le géant pharmaceutique McNeil Consumer Healthcare, selon un rapport publié mardi soir par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Vendredi dernier, McNeil a lancé un rappel volontaire de plus de 40 produits, dont le Tylenol liquide, le Tylenol Plus, le Motrin, le Zyrtec et le Benadryl. Ces médicaments ont été vendus aux États-Unis et dans 11 autres pays. En tout, environ 1 500 lots de ces produits ont été rappelés.

L'entreprise a également fermé son usine de Fort Washington, en Pennsylvanie, où les produits contaminés étaient fabriqués. L'usine reste fermée et ne peut rouvrir sans l'approbation de la FDA.

S'exprimant lors d'un point de presse mardi après-midi, Deborah M. Autor, directrice du Bureau de la conformité de la FDA, Center for Drug Evaluation and Research, a déclaré qu'en février , l'agence a rencontré des dirigeants de McNeil Healthcare et de sa société mère Johnson & amp; Johnson pour se plaindre des pratiques de fabrication de l'entreprise.

McNeil a reçu 46 plaintes de consommateurs concernant des substances étrangères dans ses produits, a déclaré la FDA.

À la mi-avril, la FDA a commencé son inspection de l'usine et a constaté «de nombreuses lacunes dans la manière dont les produits étaient fabriqués et dans la manière dont le processus de fabrication de ces produits était contrôlé», a déclaré Autor. Le processus d'inspection s'est terminé vendredi.

Ces lacunes comprenaient de mauvaises pratiques de fabrication et l'incapacité à maintenir des installations et des procédures appropriées pour tester les médicaments, a déclaré Autor.

Selon le rapport de l'agence, certains des Les matières premières utilisées pour fabriquer des produits tels que le Tylenol liquide, le Tylenol Plus, le Motrin, le Zyrtec et le Benadryl se sont avérées contaminées par des bactéries encore inconnues.

À leur tour, ces matières premières ont été utilisées pour fabriquer des produits finis , A déclaré Autor. "Les problèmes que nous avons réellement constatés dans les produits qui sont sur le marché sont ceux qui, selon nous, ne causeront pas de problème médical important", a-t-elle déclaré. "Sur la base de ce que nous avons vu, nous n'avons pas d'informations concrètes pour croire qu'il existe un problème médical grave."

On ne sait pas encore exactement ce qu'est la bactérie, a déclaré Michael A. Chappell, associé par intérim commissaire aux affaires réglementaires. "Je n'ai pas cette information", a-t-il déclaré lors de la conférence de presse.

Aucun des produits finis testés par l'agence n'était positif pour les bactéries, a-t-il ajouté.

Les parents devraient interrompre l'utilisation des produits rappelés et des produits alternatifs sont disponibles, a déclaré la commissaire de la FDA, le Dr Margaret A. Hamburg, lors de la conférence de presse. Elle a déclaré que les parents ne devraient pas être indûment alarmés, car «le potentiel de problèmes de santé graves est éloigné.»

Selon Autor, la FDA évalue actuellement le rapport et décidera si une action réglementaire est nécessaire. "Les découvertes sont sérieuses, mais nous ne pouvons pas dire si une action supplémentaire de la FDA est justifiée", a-t-elle déclaré.

Plus d'informations

Pour plus d'informations sur le rappel, rendez-vous sur une page spéciale. Ce que les consommateurs doivent savoir sur la page de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Par Steven Reinberg
HealthDay Reporter

SOURCES: 4 mai 2010, téléconférence de presse avec Margaret A. Hambourg, MD, commissaire, Michael A. Chappell, commissaire associé par intérim aux affaires réglementaires, et Deborah M. Autor, directrice, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation and Research, tous avec la US Food and Drug Administration

Dernière mise à jour: 5 mai 2010

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