La FDA envisage l'utilisation de statines pour ceux qui ont un cholestérol normal

Les personnes qui n'ont pas de cholestérol élevé devraient-elles prendre une statine hypocholestérolémiante? Peut-être, selon la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui envisage une recommandation récente d'un comité consultatif pour faire exactement cela.

Si la FDA adopte la recommandation du comité, l'agence n'est pas tenue de le faire. oui, mais c'est généralement le cas dans de tels cas - ce serait la première fois qu'une statine serait approuvée pour les personnes sans maladie cardiaque ayant un taux de cholestérol sain mais d'autres facteurs de risque, y compris des taux élevés de protéine C-réactive (CRP), un marqueur d'inflammation.

Cela signifierait également qu'environ 6 millions de nouveaux patients seraient éligibles pour prendre une statine - dans ce cas, Crestor (rosuvastatine).

La recommandation «change la pratique médicale », déclare Steven E. Nissen, MD, le président de la médecine cardiovasculaire à la Cleveland Clinic.

Les cardiologues sont divisés sur l'utilisation élargie du médicament. Certains disent que cela aidera à combattre les maladies cardiaques; d'autres s'inquiètent des données utilisées par le panel et des effets secondaires potentiels des statines. S'ajoute au débat une nouvelle étude, publiée cette semaine dans The Lancet , qui remet en question la force du lien entre la CRP et les maladies cardiaques.

La décision du panel était fondée presque entièrement sur l'essai Jupiter, une étude financée par le fabricant de Crestors, AstraZeneca, qui a comparé une dose quotidienne de Crestor à un placebo chez près de 18000 personnes qui correspondent à la description utilisée par le panel (et qui ne seraient pas éligibles à une statine sous le

«Il y a eu une réduction de 44% des décès, des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux chez les personnes prenant Crestor», explique le Dr Nissen. "L'avantage a été très important et s'est produit très rapidement."

"Je ne pense pas que la nouvelle recommandation d'étiquetage soit vraiment controversée", ajoute-t-il. "La décision a été très simple et parmi les personnes qui traitent les lipides, c'est une évidence."

Page suivante: tous les experts ne sont pas d'accord Tous les experts ne sont pas d'accord. Le cholestérol n'est clairement pas le seul facteur de risque de maladie cardiovasculaire - la moitié de toutes les crises cardiaques surviennent chez des personnes ayant des taux normaux de LDL ou de mauvais cholestérol - mais l'exactitude de la CRP en tant que prédicteur du risque cardiaque a été contestée. Et comme les statines, comme de nombreux médicaments, présentent un risque d'effets secondaires potentiellement graves, les preuves de la CRP peuvent ne pas être suffisamment solides pour justifier la prescription de ces médicaments à des personnes en bonne santé sur le long terme, disent-ils.

Stephen Kopecky, MD, professeur de médecine et de maladies cardiovasculaires à la Mayo Clinic, à Rochester, Minnesota, souligne que des niveaux élevés de CRP n'indiquent pas nécessairement un risque accru de maladie cardiaque. «Il y a beaucoup de choses qui font augmenter les niveaux de CRP qui ne sont pas dues à une maladie cardiaque», dit-il. Parce que la CRP est un marqueur générique de l'inflammation, elle peut augmenter en raison de toute condition qui provoque une inflammation, comme une infection, dit-il.

Dans l'étude Lancet , la plus grande analyse à ce jour, les chercheurs ont analysé le rôle de la CRP dans les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et de nombreuses autres affections (comme le cancer) chez plus de 160 000 personnes. L'étude a révélé que les personnes dont les taux de CRP étaient trois fois plus élevés que la moyenne avaient un risque accru de crise cardiaque de 68% et un risque accru d'AVC de 39%. Mais lorsque des facteurs de risque plus traditionnels de maladies cardiaques - comme le cholestérol et la tension artérielle - étaient pris en compte, le lien entre la CRP et les maladies cardiaques était moins apparent. Leurs découvertes, écrivent-ils, «réduisent la probabilité» que la maladie cardiaque soit directement causée par la CRP.

Maria Belalcazar, MD, professeure adjointe d'endocrinologie à la branche médicale de l'Université du Texas, à Galveston, déclare que la CRP «Est un autre indicateur de risque que nous devons évaluer soigneusement pour décider si une personne a besoin d'une thérapie.»

La CRP, cependant, «doit être évaluée dans le contexte du risque global du patient», dit-elle. «L'ensemble du profil de risque doit être pris en compte pour la prévention primaire, car nous engageons une personne à prendre le médicament pendant plus de 20 ans.»

Bien que les statines soient généralement bien tolérées, les effets secondaires peuvent inclure les muscles douleur ou faiblesse et lésions hépatiques (généralement réversibles). Dans l'essai Jupiter, un plus grand pourcentage de participants prenant Crestor ont développé un diabète au cours de l'étude; il y a également eu 13 décès liés à des troubles gastro-intestinaux et 18 patients qui ont signalé un «état confusionnel».

Le comité consultatif - ainsi qu'un autre examinateur de la FDA - ont décidé que les avantages de Crestor l'emportaient sur ces risques, cependant .

Cela peut en effet être vrai chez les personnes qui ont besoin de réduire leur cholestérol LDL, mais ce n'est pas nécessairement le cas chez les personnes ayant un cholestérol normal, dit le Dr Kopecky.

Dr . Nissen dit que bien que les enzymes hépatiques augmentent chez les personnes qui prennent des statines, «il n'y a aucun risque d'insuffisance hépatique» et «la faiblesse musculaire est réelle, mais rare», dit-il.

«Ce sont parmi les médicaments les plus sûrs et je suis heureux que nous les ayons», dit-il.

Pour sa part, le Dr Kopecky souligne que l'accent mis sur la CRP, le cholestérol et la thérapie par statines ne devrait pas détourner l'attention des gens - et des médecins - d'autres facteurs importants de maladie cardiaque, tels que les antécédents familiaux et le mode de vie.

La thérapie par statines est utile, dit le Dr Kopecky, mais elle ne devrait pas remplacer un mode de vie sain. «Les statines sont un excellent médicament pour la bonne personne, mais nous devons nous assurer que leur mode de vie est sain avant de passer à un médicament», dit-il.

«Vous ne pouvez pas passer à la thérapie médicale», dit-il explique. «Je demande:« Faites-vous de l’exercice et mangez-vous cinq portions de fruits et légumes par jour? Est-ce que tu fumes? Votre poids est-il dans une fourchette raisonnable? Un mode de vie sain peut réduire vos risques de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral de 90% en des décennies. C'est mieux que n'importe quelle thérapie. »