La FDA autorise le premier kit de test COVID-19 à domicile - Voici ce qu'il faut savoir

À la mi-mars, plusieurs start-ups ont commencé à faire de la publicité pour des kits de test COVID-19 à domicile - un remède possible au processus de test retardé aux États-Unis en raison de l'épidémie de coronavirus. Deux des entreprises - Carbon Health et Nurx - ont chacune affirmé que leurs kits à domicile permettraient aux gens de collecter leurs propres échantillons à envoyer à un laboratoire pour des tests, selon le New York Times; et une autre société, Everlywell, a déclaré qu'elle serait la première à distribuer des tests COVID-19 à domicile aux consommateurs, par personne.

Mais quelques jours à peine après les annonces, la FDA a émis un avertissement indiquant qu'elle avait n'a encore approuvé aucun test de coronavirus à domicile. `` Nous voulons alerter le public américain que, pour le moment, la FDA n'a autorisé aucun test disponible à l'achat pour vous tester à domicile pour le COVID-19. ''

Actuellement, Nurx et Carbon Health a suspendu ses ventes de tests à domicile COVID-19 et Everlywell a rendu ses tests à domicile spécifiquement disponibles pour les `` hôpitaux et sociétés de soins de santé éligibles '', selon leur site Web. Et selon les rapports de TechCrunch, ceux qui ont déjà reçu des kits précédemment achetés par Carbon Health ont été informés qu'ils devaient se débarrasser des kits, et que s'ils avaient déjà renvoyé un échantillon, il serait détruit.

Il y a eu beaucoup de va-et-vient sur la question. Même la Maison Blanche a déclaré le 23 mars que des options d'auto-écouvillonnage devraient être disponibles pour les citoyens au cours de cette semaine, bien que cela ne se soit jamais concrétisé.

Enfin, le 21 avril, la FDA a accordé une autorisation d'urgence pour LabCorp. kit de test à domicile. Plus précisément, la FDA permet au fabricant de diagnostics basé à Burlington, N.C., de tester les échantillons nasaux auto-collectés des consommateurs à l'aide du kit de test à domicile de la société. Dans un premier temps, LabCorp mettra les kits à la disposition des agents de santé de première ligne et des premiers intervenants qui ont été exposés au COVID-19 ou qui présentent des symptômes de la maladie.

LabCorp a l'intention de mettre ses kits de prélèvement à domicile à la disposition des consommateurs, en la plupart des États, avec une ordonnance d'un médecin dans les semaines à venir, a noté la FDA. Selon le New York Times, LabCorp a déclaré que le test coûterait 119 $ et que les gens doivent payer de leur poche; ils devraient demander le remboursement à leur assureur maladie.

L'action de la FDA n'est pas une approbation générale pour le prélèvement à domicile d'échantillons de patients. L'agence avertit toujours les consommateurs d'éviter les kits de test frauduleux vendus en ligne.

Qu'est-ce que le test COVID-19 à domicile implique, et quels sont les avantages et les risques? Voici ce que nous savons jusqu'à présent.

L'autorisation d'urgence de LabCorp permet à l'entreprise de distribuer son test Pixel by LabCorp COVID-19 à des individus (initialement des professionnels de la santé et des premiers intervenants) si un fournisseur de soins de santé recommande un test après qu'une personne a a rempli un questionnaire COVID-19. Comme l'explique la FDA, les patients utiliseront les écouvillons nasaux désignés dans le kit de test pour collecter leur échantillon, puis le renvoyer dans un emballage isotherme à LabCorp pour des tests.

À la suite de la répression de la FDA, Nurx a fait une pause toutes les nouvelles demandes de test à domicile, et Everlywell ne rend ses kits disponibles en vrac que pour les professionnels de la santé. Chacun décrit des procédures de test similaires.

Si vous étiez (hypothétiquement, maintenant) approuvé pour un test COVID-19 via Nurx (ce qui impliquerait initialement de répondre à un questionnaire en ligne sur vos symptômes, vos facteurs de risque et vos antécédents médicaux) , le laboratoire partenaire de la société vous enverrait un kit par courrier de nuit avec des instructions sur son utilisation: prenez l'écouvillon inclus, brossez les deux côtés du fond de votre gorge et renvoyez-le si vous passez la nuit dans une enveloppe prépayée. Après avoir renvoyé votre échantillon par la poste, Nurx dit que vous pourriez obtenir vos résultats dans les 48 heures.

Un test de coronavirus à domicile pour les consommateurs serait le meilleur pour les cas légers ou asymptomatiques, Tania Elliott, MD, une télémédecine et expert en immunologie à New York, raconte Health. Cela signifie que les personnes présentant des symptômes moins graves, notamment une toux, une fièvre légère et / ou peut-être une diarrhée rapide ou des problèmes gastro-intestinaux.

Cependant, les personnes présentant des symptômes plus graves - essoufflement extrême, fièvre - ne devrait pas se fier à l'un de ces tests, car ils pourraient retarder le traitement pendant que vous attendez les résultats et que vous décidez de demander une aide médicale. «Plus les patients atteints d'une maladie grave sont détectés et traités tôt, meilleurs sont leurs résultats», explique le Dr Elliott.

Il y a une chance, dit le Dr Elliott, que si vous appelez votre professionnel de la santé dès maintenant pour des symptômes compatible avec COVID-19, mais vous êtes légèrement malade, on vous dira probablement de vous auto-isoler et de récupérer à la maison pendant un certain temps (généralement 14 jours) par prudence. C'est dans ces cas qu'un test à domicile pourrait être utile: pour savoir si vous souffrez réellement de COVID-19 ou si vous avez autre chose, comme la grippe, explique le Dr Elliott.

Eh bien, oui (la FDA a émis un avertissement contre eux, tu te souviens?). Selon l'administration, des tests frauduleux non autorisés peuvent poser de graves risques pour la santé du public américain. "Ils peuvent empêcher certains patients de demander des soins ou retarder le traitement médical nécessaire", a déclaré la FDA dans un communiqué de presse.

Selon le Dr Elliott, il est également incroyablement facile d'exagérer vos symptômes afin de se qualifier pour un test, surtout si vous cochez des cases dans un vérificateur de symptômes en ligne. En dehors de cela, il pourrait également y avoir des problèmes avec la récupération incorrecte de votre propre spécimen. (Lorsqu'un professionnel prélève vos voies nasales ou votre gorge, ils doivent aller très profondément - probablement beaucoup plus profondément que les gens ne sont disposés à aller sur eux-mêmes.) Ensuite, si un échantillon n'est pas conforme aux règlements de test, il pourrait être un retard supplémentaire ou aucun résultat du tout, dit le Dr Elliott. Autres problèmes potentiels: rapports faussement positifs et faux négatifs - donnant aux consommateurs un stress inutile ou un faux sentiment de sécurité.

En fin de compte, cependant, une expansion des tests est essentielle pour finalement gagner contre le nouveau coronavirus - tant que il est approuvé et fiable. «Si vous demandez à un responsable de la santé, nous devons ouvrir les vannes de la disponibilité des tests», explique le Dr Elliott, «Tant qu'il s'agit d'un test précis et pas fastidieux à faire.»

Si vous avez des symptômes du COVID-19, la FDA, le CDC et d'autres professionnels de la santé recommandent toujours de parler à votre fournisseur de soins de santé, qui pourra alors vous conseiller sur l'opportunité de vous faire tester et comment vous y prendre correctement.