La FDA approuve le spray nasal de type kétamine pour la dépression résistante au traitement et les idées suicidaires

Lundi, les fabricants de Spravato, un spray nasal précédemment approuvé par la FDA comme traitement pour les personnes souffrant de trouble dépressif majeur, a été approuvé pour les patients souffrant d'idées ou de comportements suicidaires aigus, a déclaré la société de fabrication, Janssen. Le spray nasal est utilisé en conjonction avec un antidépresseur oral.

L'antidépresseur a été approuvé pour la première fois par la FDA en mars 2019, réalisant un certain nombre de premières dans le processus: c'était le premier nouvel antidépresseur à être approuvé en des décennies qui ont fonctionné d'une manière entièrement nouvelle, le premier antidépresseur à se présenter sous forme de spray nasal, et le premier à agir en très peu de temps plutôt qu'en semaines, voire en mois. Et pour les personnes souffrant d'un trouble dépressif majeur pour qui rien d'autre n'a fonctionné, il a le potentiel d'offrir une nouvelle chance de guérison.

La nouvelle est venue avec beaucoup d'espoir et d'excitation, mais aussi plusieurs mises en garde. `` Les gens disent que cela change la donne, car il semble que cela fonctionne bien pour la dépression réfractaire, c'est-à-dire les personnes qui n'ont pas répondu aux antidépresseurs conventionnels et aux traitements comportementaux '', Soonjo Hwang, MD, psychiatre au centre médical de l'Université du Nebraska , a déclaré à Health lorsque le médicament a été initialement approuvé. «De plus, cela semble fonctionner en 24 à 48 heures, donc il y a une résolution très rapide des symptômes.»

Timothy B. Sullivan, MD, président de la psychiatrie et des sciences du comportement à Northwell Health à l'Université de Staten Island Hospital, a fait écho à ces pensées: «Il y a un nombre important de personnes souffrant de dépression majeure qui répondent partiellement ou pas du tout aux traitements actuellement disponibles. Tout ce qui promet d'aider à répondre aux besoins de cette population est vraiment excitant. »

Le médicament a été initialement approuvé pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement, c'est-à-dire les patients qui n'avaient pas répondu à« au moins deux traitements antidépresseurs administrés à des doses adéquates pendant une durée adéquate dans l'épisode actuel », selon la FDA. Comme tout nouveau médicament, il est venu avec de nombreuses questions car les études cliniques avant l'approbation de la FDA sont limitées dans le nombre et le type de patients qu'elles incluent.

Dans le cas de l'esketamine (vendue sous le nom de Spravato), l'une de ces préoccupations était qu'il était lié à la kétamine, qui a été utilisée comme anesthésie et pour se planer sous la forme de la drogue de fête autrefois populaire Special K. On craint que ce nouvel antidépresseur puisse entraîner un risque de dépendance et de toxicomanie.

L'esketamine semble aider à soulager la dépression en agissant sur le récepteur NMDA / glutamate, qui est différent des antidépresseurs plus récemment populaires. Mais l'eskétamine semble également avoir un effet sur le système opiacé. Il ne s'agit pas d'un effet direct, mais d'un effet «en aval», a déclaré le Dr Sullivan, mais il y a un impact potentiel évident sur la santé publique.

«Je crains que nous ne soyons pas vraiment convaincus par les non déprimé », a déclaré Mark George, MD, psychiatre et neurologue à l'Université médicale de Caroline du Sud à Charleston, à Health. «Il existe des interactions complexes avec différents systèmes de neurotransmetteurs. Si cela fonctionne grâce au mécanisme NMDA et au glutamate, c'est vraiment génial, mais si cela fonctionne avec le système opiacé, nous devons être préparés. '

La kétamine pourrait fonctionner en partie en restaurant les microcircuits dans le cortex préfrontal de le cerveau, selon une étude publiée dans la revue Science . Les nouvelles technologies ont permis aux chercheurs d'accéder aux cerveaux de souris vivantes. Leurs résultats suggèrent que la kétamine accélère le processus de guérison qui se produit après un état dépressif.

Les données jusqu'à présent indiquent que l'eskétamine est sûre à utiliser, `` mais elle doit être utilisée de manière très bien réglementée. pour éviter les problèmes liés à la toxicomanie / à la consommation de substances », a déclaré le Dr Hwang.

Cela comprend l'obtention du médicament dans le cabinet d'un médecin agréé ou dans une clinique. Selon la FDA, le spray nasal est administré par le patient lui-même sous la supervision d'un professionnel de la santé. Le spray nasal ne quitte jamais le bureau et doit être pris avec un antidépresseur oral. Le patient ne peut quitter l'établissement de santé qu'après que le prestataire de soins a dit que tout allait bien (généralement environ deux heures).

L'approbation officielle de la FDA avertit également des effets secondaires possibles tels que se sentir sous sédation et des problèmes d'attention, de jugement et la pensée (appelée «dissociation»). Les patients doivent signer un formulaire attestant qu'ils comprennent qu'ils doivent prendre des dispositions pour rentrer chez eux en toute sécurité et qu'ils ne peuvent pas conduire ou utiliser des machines lourdes le jour où ils reçoivent le médicament.

Quelque 16 millions de personnes dans le Les États-Unis ont une dépression majeure et un tiers d'entre eux n'ont pas bien répondu aux traitements disponibles et peuvent donc être considérés comme souffrant de dépression résistante au traitement.

"Nous avons certainement besoin de meilleurs traitements", déclare le Dr Hwang. «Je ne pense pas que ce sera un remède miracle contre la dépression. Il y a beaucoup de domaines que nous devons aborder. Mais l'approbation de la FDA, ajoute-t-il, est une étape vers un autre traitement viable et sûr pour la dépression majeure.