La FDA approuve le médicament contre l'ostéoporose injectable

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Par Denise Mann

Les médecins généralistes disposent désormais d'un nouvel outil - et potentiellement plus pratique - pour lutter contre l'ostéoporose, une maladie osseuse.

Mardi, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé un nouveau médicament, Prolia (denosumab), pour promouvoir la solidité osseuse et prévenir les fractures chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque.

Femmes à haut risque le risque élevé de fractures comprend ceux qui ont déjà subi une fracture liée à l'ostéoporose ou qui n'ont pas eu de succès avec d'autres traitements contre l'ostéoporose. Selon les National Institutes of Health, environ la moitié des femmes de plus de 50 ans connaîtront une fracture liée à l'ostéoporose au cours de leur vie.

Prolia, le premier médicament contre l'ostéoporose du genre, agit en bloquant un type de cellule qui brise les os. Contrairement à la plupart des médicaments contre l'ostéoporose, qui se présentent sous forme de pilule ou sont administrés à travers un patch cutané, Prolia est injecté par un médecin tous les six mois.

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«C'est toujours merveilleux pour les cliniciens et les patients ont plus d'options », déclare Ethel Siris, MD, directrice du centre d'ostéoporose du Columbia University Medical Center, à New York. «C'est un agent très puissant et il est assez clair que la réduction du risque de fracture est assez robuste.»

Dr. Siris était l'un des chercheurs d'une étude clé portant sur près de 8 000 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui a servi de base à l'approbation de la FDA.

Au cours de l'étude de trois ans, financée par le fabricant du médicament, Amgen —Les femmes qui ont pris Prolia étaient moins susceptibles que le groupe placebo de subir des fractures de la colonne vertébrale, de la hanche et d'autres fractures osseuses. Environ 2% des femmes du groupe Prolia ont subi une fracture de la colonne vertébrale, par exemple, contre environ 7% dans le groupe placebo. (Le Dr Siris, ancien président de la National Osteoporosis Foundation, a siégé à un conseil consultatif rémunéré pour Amgen.)

Prolia n'est pas le premier médicament injectable contre l'ostéoporose. Deux médicaments bisphosphonates, Reclast et Boniva, sont administrés par voie intraveineuse dans un cabinet médical. Deux autres médicaments, Forteo et Miacalcin, nécessitent des auto-injections tous les jours et tous les deux jours, respectivement.

Prolia est cependant un nouveau type de médicament injectable. C’est le premier médicament biologique à être approuvé pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique. Les produits biologiques, qui sont des versions génétiquement modifiées de protéines humaines (plutôt que des produits chimiques synthétiques), sont également utilisés pour traiter des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.

Puisqu'il n'y a pas de pilules à retenir, Prolia vous aidera s'assurer que les patients souffrant d'ostéoporose reçoivent leurs médicaments, et le nouveau médicament pourrait s'avérer plus facile à utiliser que d'autres options injectables, dit le Dr Siris. Reclast, par exemple, oblige les médecins à avoir une chaise de perfusion dans leur bureau et nécessite un test pour les problèmes rénaux avant chaque dose. Ni l'un ni l'autre n'est nécessaire avec Prolia.

«L'idée que je peux, à la fin d'une visite, retirer une seringue, tamponner de l'alcool sur le muscle deltoïde d'un patient et le faire moi-même sans l'infirmière est attrayante pour moi », dit-elle.

Prolia sera également le premier produit biologique vendu directement aux médecins de soins primaires (autres que les vaccins).

« Les autres agents biologiques utilisés aujourd'hui en médecine sont prescrits par des spécialistes tels que des rhumatologues, des endocrinologues, des hématologues et des oncologues », explique Nancy Lane, MD, directrice du Center for Healthy Aging de l'Université de Californie à Davis. «Mais pour la plupart, il est traité par des médecins de soins primaires. Ce sera donc une injection dans le cabinet du médecin, comme un vaccin contre la grippe. »

On ne sait pas si Prolia est plus fort ou plus efficace que les médicaments contre l'ostéoporose existants, dit le Dr Lane.

Dans les essais cliniques soumis à la FDA, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient divers types de douleurs (y compris les maux de dos), des taux de cholestérol élevés et des infections de la vessie. Les effets secondaires rares mais plus graves comprenaient une diminution du taux de calcium sanguin, des infections, une infection cutanée, une cellulite et un eczéma. Prolia peut également contribuer à une maladie osseuse grave (ostéonécrose) qui affecte la mâchoire, a noté la FDA.

Les cellules d'affaiblissement osseux ciblées par Prolia jouent également un rôle dans l'immunité, donc le médicament `` a le potentiel pour affecter plusieurs couches du système immunitaire », selon le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA.

« On ne sait pas non plus s'il sera sans danger chez les patients qui prennent d'autres agents biologiques, comme ceux souffrant de polyarthrite rhumatoïde », explique le Dr Lane.

La FDA exigera que les patients qui envisagent de Prolia reçoivent un guide expliquant les risques du médicament.