Des essais de vaccins COVID-19 sont en cours aux États-Unis - Voici ce que vous devez savoir

Le COVID-19 fait des ravages dans le monde depuis sa découverte en Chine en décembre 2019, et cela est en grande partie dû à la nouveauté de la maladie - personne n'était à l'abri du SRAS-CoV-2, le virus qui en cause COVID-19, et nous n'avions pas (et n'avons toujours pas) de vaccin pour en protéger les gens. C'est pourquoi les scientifiques ont travaillé 24 heures sur 24 pour développer un vaccin contre le coronavirus - et maintenant, quelques mois après le début de la lutte contre le COVID-19, ces scientifiques ont commencé à tester les vaccins potentiels dans des essais cliniques.

Sur Le 5 mai, deux grandes sociétés pharmaceutiques - Pfizer basée aux États-Unis et BioNTech basée en Allemagne - ont commencé des essais humains aux États-Unis pour des vaccins potentiels contre le coronavirus qu'ils ont développés ensemble. Deux jours plus tard, Moderna Therapeutics, une société de biotechnologie basée au Massachusetts, a annoncé le début de son propre essai clinique approuvé par la FDA pour un vaccin potentiel. Et Inovio Pharmaceuticals, basé en Pennsylvanie, qui a commencé à développer son vaccin COVID-19 en janvier, a annoncé le 12 mai qu'il s'attendait à «disposer de données préliminaires sur l'innocuité et l'immunogénicité d'ici la fin juin».

Bien sûr, ce n'est pas tout; selon MarketWatch, au moins 10 entreprises américaines différentes sont actuellement en essais précliniques ou cliniques pour un vaccin contre le coronavirus - et dans le monde entier, le New York Times rapporte que 70 à 100 entreprises, groupes et établissements universitaires travaillent sur des vaccins contre les coronavirus.

La quantité de main-d'œuvre derrière la recherche d'un vaccin est clairement une bonne nouvelle - les vaccins sont considérés comme les armes les plus efficaces pour protéger les gens des menaces de maladies infectieuses - mais le cycle de développement d'un nouveau vaccin est un processus long et compliqué . Voici ce que vous devez savoir sur ce qui se passe actuellement avec les essais cliniques de vaccins contre le coronavirus - et pourquoi nous sommes encore probablement loin d'un vaccin disponible au public.

Développer un vaccin dans un multi- processus par étapes, de la phase initiale exploratoire à la fabrication et au contrôle qualité. Et la partie clinique du développement d'un vaccin, au cours de laquelle les essais sur l'homme ont lieu, comporte trois phases, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

Concernant en particulier quelques-uns des vaccins actuels contre les coronavirus , «L'objectif de la première étape de l'essai de phase 1/2 de Pfizer et BioNTech est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité (la capacité à provoquer une réponse immunitaire) de nos quatre vaccins candidats», Kathrin Jansen, PhD, vice-président président et chef de la recherche et du développement de vaccins chez Pfizer, raconte Health. "Nous sélectionnerons ensuite le candidat optimal et le niveau de dose pour une étude plus approfondie chez un plus grand nombre de personnes."

Jeff Richardson, un porte-parole d'Inovio, a déclaré à Santé qu'ils ont recruté les 40 participants dans leur essai humain de phase 1 et passeront ensuite aux tests de phase 2/3 dès que les données préliminaires seront disponibles. Certaines phases sont combinées pour accélérer le processus, explique Richardson (pensez: Phase 1/2 et Phase 2/3) —c'est parce que le temps presse lorsqu'il s'agit d'un virus hautement infectieux qui a provoqué une pandémie mondiale.

C'est là que les choses se compliquent vraiment. «Plusieurs essais de vaccins sont en cours dans le monde; chacun utilise un vaccin candidat différent », explique Amesh A. Adalja, MD, spécialiste des maladies infectieuses et chercheur principal au Johns Hopkins Center for Health Security dans le Maryland, à Health .

Pfizer / BioNTech et Moderna, par exemple, testent actuellement des candidats-vaccins ARNm (acides ribonucléiques messagers). Selon Pfizer, ces vaccins à ARNm n'ont pas besoin du virus réel - dans ce cas, le SRAS-CoV-2 - pour être construits, mais reposent uniquement sur la connaissance de la séquence génétique du virus. Cet ARNm est une version synthétique de ce qu'un virus utilise pour construire des protéines infectieuses, et lorsqu'il pénètre dans une cellule, l'ARNm synthétique incite essentiellement le corps à construire certaines molécules du virus lui-même. Les protéines ne forment pas réellement un virus complet, elles ne deviennent donc pas infectieuses, mais le système immunitaire du corps reconnaît toujours les protéines et construit une réponse contre elles.

Inovio, d'autre part, teste un vaccin à base d'ADN - encore une fois, par injection - contre la protéine de pointe du nouveau coronavirus. La société de biotechnologie Novovax fait quelque chose d'un peu différent: son «vaccin sous-unitaire» NVX-CoV2372, qui a montré des résultats prometteurs lors d'essais sur des animaux, consiste à injecter une seule partie du virus - la protéine de pointe - dans le corps, pour créer des anticorps qui peuvent protéger contre le coronavirus.

Dans le monde entier, des milliers de personnes participent à des essais sur l'homme pour essayer de trouver un vaccin efficace contre le nouveau coronavirus. Selon Jansen, pour la première étape de l’essai de phase 1/2 du programme clinique américain de Pfizer et BioNTech, l’objectif est de recruter jusqu’à 360 volontaires sains. «Cela peut atteindre plus de 8 000 participants en bonne santé à sa conclusion», ajoute-t-elle. L'essai Inovio comprend 40 personnes en phase 1 et «probablement plusieurs milliers en phase 2/3», explique Richardson.

Avant de participer à un essai clinique de vaccin COVID-19, chaque participant doit passer par un processus de dépistage spécifique. «Seules les personnes n'ayant pas été exposées au COVID-19 (établi grâce à des tests d'anticorps) seront autorisées à participer», déclare Jansen. "Les volontaires seront pré-dépistés pour l'absence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 pour ne montrer aucun antécédent d'infection passée et aucune infection active dans les 24 heures suivant la vaccination."

Chaque essai a ses propres critères d'éligibilité , mais dans l'ensemble, les adultes plus jeunes et en bonne santé sont d'abord vaccinés. Dans le cadre du programme de recherche américain Pfizer / BioNTech, mené par NYU Langone Health, les personnes âgées (de 65 à 85 ans) ne seront immunisées avec un vaccin candidat qu'une fois que les tests chez les jeunes adultes (de 18 à 55 ans) ont fourni des preuves précoces de la sécurité réponse immunitaire.

Faire partie d'un essai clinique de vaccin COVID-19 ne devrait pas avoir trop d'impact sur la vie de quelqu'un, mais il est important de continuer à suivre toutes les directives de santé publique. Jansen avertit que les participants ne doivent pas supposer qu’ils sont protégés, puis adopter un comportement qui les expose à un risque accru d’infection. Les chercheurs vérifient également régulièrement les participants, dit Richardson. Cela se fait à la fois en personne sur les sites de test et par voie électronique, par e-mail et / ou par téléphone.

Il n'y a pas eu suffisamment de données recueillies sur l'un des essais de vaccins humains COVID-19 pour comprendre quel est le spectre complet des effets secondaires. Cependant, il est raisonnable de s’attendre à certains des effets secondaires courants du vaccin, comme la douleur au site d’injection, la douleur et la fièvre, dit le Dr Adalja. «Il faudra un certain temps pour comprendre le profil complet des effets secondaires, car ils ne sont pas tous immédiats et vous devez suivre les participants à l'étude pendant un certain temps pour vraiment bien comprendre», ajoute-t-il.

Jansen dit que les participants Pfizer / BioNTech seront suivis tout au long de l'étude. «La sécurité est notre priorité numéro un», dit-elle. «Nous travaillons en étroite collaboration avec les volontaires des essais et les organismes de réglementation du monde entier pour nous assurer que nous développons des vaccins sûrs et efficaces. Tous les participants sont étroitement surveillés pendant 24 à 26 mois après la première dose du vaccin. »

« L'approche des essais cliniques par étapes a été conçue par les autorités pour garantir que la sécurité des vaccins est d'une importance primordiale, »Dit Richardson. «Nous testons de manière approfondie sur les animaux avant les tests cliniques également pour rechercher des signaux de sécurité.»

Avant même que vous soyez dépisté pour un essai clinique de vaccin, le personnel chargé de l’essai doit expliquer l’essai en détail et vous donner l’occasion de poser toutes les questions que vous pourriez avoir. Si vous acceptez de participer, vous signez un formulaire de consentement éclairé (ICF), qui comprend des informations sur tous les risques potentiels de l'essai.

La grande différence entre les essais cliniques actuels du vaccin COVID-19 et les autres essais vaccinaux est le calendrier. «Traditionnellement, nous pouvons passer des années à étudier un pathogène émergent avant de définir un vaccin candidat et de concevoir des essais cliniques pour le tester», explique Jansen. «Cependant, avec la pandémie de SRAS-CoV-2 qui fait déjà rage depuis des mois, un vaccin est nécessaire de toute urgence pour protéger les communautés contre le virus qui cause le COVID-19. C'est pourquoi Pfizer et BioNTech testent non pas un mais quatre candidats différents.

Alors qu'un nombre croissant d'essais cliniques de vaccins sont en cours dans le monde, la grande question à laquelle tout le monde veut avoir une réponse est la suivante: quand un vaccin sera-t-il disponible? Des chercheurs américains et britanniques ont déclaré qu'un vaccin pourrait être disponible pour une utilisation d'urgence dès septembre. «Notre essai de phase 1 durera un an, ce qui est très typique d'un essai clinique de vaccin», déclare Richardson. «Cependant, nous utiliserons les premières lectures de données pour passer très rapidement aux tests d'efficacité.»

Cela étant dit, il est important de savoir que l'ensemble du processus de développement de vaccins - dont les essais cliniques ne constituent qu'une partie parmi tant d'autres - prend souvent de 10 à 15 ans, selon le College of Physicians of Philadelphia.

C'est pourquoi le Dr Adalja reste prudent. «Bien que ce soit dans le domaine du possible, il est très décourageant de penser à un vaccin disponible en septembre. Pour que cela se produise, il faudrait que tout se passe parfaitement. Le développement de vaccins est généralement mesuré en années et non en mois. Si un vaccin était disponible en septembre, il est important de se rappeler que la quantité ne serait pas suffisante pour le monde entier, mais que les agents de santé pourraient peut-être être vaccinés. "