12 personnes sont décédées après avoir essayé cette procédure populaire de perte de poids. Voici ce que vous devez savoir

Au moins 12 décès au cours des deux dernières années ont été liés à un traitement populaire de l'obésité, a averti la Food and Drug Administration des États-Unis dans une lettre adressée aux prestataires de soins de santé plus tôt cette semaine. Dans la plupart des cas, les patients sont décédés moins d'un mois après avoir inséré un ballon rempli de liquide dans leur estomac, une procédure qui limite la quantité qu'une personne peut manger et les aide à se sentir rassasiés plus rapidement.

Deux types de liquide- Des systèmes de ballons remplis sont sur le marché depuis 2015: le système à double ballonnet intégré ReShape et le système de ballons intragastriques Orbera. Ces ballons sont insérés via une procédure endoscopique mini-invasive et sont gonflés avec une solution saline une fois en place dans l'estomac.

Les ballons sont conçus pour rester en place pendant plusieurs mois, tandis que les patients reçoivent des conseils sur l'alimentation, l'exercice et les changements de mode de vie sain. Lors des essais cliniques portant sur les deux appareils, les patients ont perdu au moins deux fois plus de poids avec ces procédures qu'avec un régime et de l'exercice uniquement.

Mais en août 2017, la FDA a émis un avertissement concernant sept décès liés à les deux types de ballons remplis de liquide. À l'époque, la FDA a déclaré qu'il n'était pas clair si ces décès étaient causés par les systèmes de ballons, mais qu'elle examinait la possibilité.

Cette semaine, l'agence a révélé que cinq autres décès avaient ont été signalés depuis l'avertissement de l'année dernière, dont plusieurs étaient liés à des perforations de la paroi de l'estomac après l'implantation d'un ballon. En plus des décès, d'autres complications liées à la mise en place et à l'utilisation de ces appareils, telles que l'inflammation du pancréas, le remplissage du ballon avec de l'air ou plus de liquide et une trop grande taille, ont également été signalées.

La FDA a approuvé des changements d'étiquetage la semaine dernière pour refléter ces nouvelles informations et encourage les médecins à surveiller de près les patients porteurs de ballons intragastriques pour les complications. Les prestataires de soins de santé devraient également parler avec leurs patients des symptômes qui pourraient être des signes de problèmes graves, a déclaré la FDA, et les conseiller sur ce qu'il faut faire si ces symptômes se manifestent.

Mais la lettre ne décourage pas toute utilisation des ballons Orbera et ReShape. «Bien que ces dispositifs restent une option de traitement appropriée pour certains patients souffrant d'obésité, les patients doivent toujours discuter avec leurs médecins de l'option de traitement qui leur convient le mieux», a déclaré William Maisel, MD, directeur du Bureau de l'évaluation des dispositifs au Center for Devices de la FDA. et Radiological Health, dans un mémoire de la FDA.

Aurora Pryor, MD, directrice du Bariatric and Metabolic Weight Loss Center de l'Université Stony Brook à New York, traite les patients avec Orbera et ReShape, ainsi que d'autres formes de la chirurgie bariatrique. Elle dit que les médecins et les patients devraient prendre la lettre de la FDA au sérieux, mais que dans l'ensemble, les taux de complications de ces appareils restent faibles.

«Tout décès chez un patient soulève des signaux d'alarme et des inquiétudes, mais vous devez également tenir compte du grand nombre de personnes qui utilisent ces ballons et le regardent proportionnellement », explique le Dr Pryor. Des centaines de milliers de ces ballons ont été implantés dans le monde, dit-elle, contre seulement 12 décès signalés. Dans leurs déclarations, les fabricants d'Orbera et de ReShape ont cité des taux de mortalité inférieurs à 0,01% et 0,06%, respectivement.

«Vous ne pouvez pas dire qu'il s'agit d'une opération totalement sûre - il y a certainement des risques impliqués. Et pour un processus de consentement équitable, vous devez discuter de ces choses avec vos patients », déclare le Dr Pryor. "Mais je pense que si vous êtes conscient de ces complications et que vous recherchez la douleur et d'autres symptômes, ces choses peuvent être gérées si elles sont identifiées tôt."

Les ballons remplis de liquide sont l'un des plusieurs options pour les patients envisageant des traitements chirurgicaux pour l'obésité. Les patients qui répondent aux critères de la chirurgie traditionnelle de perte de poids - généralement un indice de masse corporelle de 40 ou plus, ou 35 avec d'autres problèmes de santé - peuvent également opter pour un pontage gastrique ou une gastrectomie en manchon.

Comme tout chirurgie, ces procédures comportent également des risques. Mais ils sont généralement considérés comme très sûrs: un rapport de 2012 a révélé que les taux de mortalité et de complications pour les pontages gastriques et les manchons étaient inférieurs à ceux généralement associés à la chirurgie de remplacement de la vésicule biliaire ou de la hanche. Et selon l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, le taux de mortalité pendant les 30 jours suivant la chirurgie bariatrique est d'environ 0,13%.

«Si les gens respectent les paramètres, je les encouragerai fortement à avoir soit un manchon ou bypass gastrique, car ceux-ci sont les plus étudiés pour être efficaces pour perdre du poids », explique le Dr Pryor. "Si quelqu'un a un IMC inférieur ou s'il n'est pas admissible à la chirurgie ou n'est pas intéressé par la chirurgie, c'est là que d'autres options, comme les ballons, entrent en jeu."

Un nouveau système de ballon, appelé Obalon, est avalé plutôt qu'inséré par voie endoscopique, et est ensuite rempli de gaz plutôt que de liquide. Pour le moment, la FDA n'a pas connaissance de décès ou d'événements indésirables graves liés à ces nouveaux appareils, a déclaré un porte-parole de l'agence à Health par e-mail.